医疗器材检验服务
医療器材市场每年正快速成长着，面对产业的活络，相关单位皆积极推动管理改革措施，医疗器材产品种类繁多、相关规范繁杂，身为制造商，您需为商品选择可靠、专业的试验规画，以符合商品输出到不同国家之需求。
医疗器材多为无菌包装，在出厂或使用前需要先包装而后灭菌，为确实评估规定为无菌之医疗器材产品，在经过灭菌后的灭菌完整性及有效性，需参照美国药典 USP <71> 以及 ISO 11737 之相关规定，以确保器材在整个产品寿命周期均可避免微生物污染，包材上，更须透过封口密封强度、爆破、缓破等试验来确认生产过程的性能及品质。
台美检验 (SuperLab) 除提供医疗器材一般检验服务，亦提供安全性、功能性和生物相容性等委托研究服务，协助企业研发客制化商品，详细请见委托研究资讯或洽询我们。
优势及特色
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- ISO 资质：实验室符合 ISO 17025 认证
- 国际标准：遵循 CNS、ISO、FDA、USP、GLP、OECD、ASTM、GBZ/T 等规范
- 测试报告：符合 TFDA、FDA、CE、CFDA 等各国法规标准
- 技术平台：研发及建立符合 FDA 标准之器材表面 HBV 病毒清除确效技术平台
- 开创技术：建立血糖机表面 HBV 病毒清除确效试验，符合 FDA 之标准
- GLP 资质：符合 TAF GLP 财团法人全国认证基金会
常见检验项目
- 包材：加速老化、爆破、缓破、封口强度、微生物穿透、塑化剂溶出
- 灭菌确效：生物负荷量、回收率、BI 指示剂、无菌试验、抑细菌性抑真菌性
- 其他：环境菌种鉴定、培养基确效
延伸阅读：抗菌试验
