健康食品功效性试验

健康食品功效性试验

依据食药署 TFDA 公告之健康食品管理相关法规，健康食品可宣称之功效共有 13 种，我们可依据您产品成分对应之功效，协助委托者了解商品特性，可为各种健康食品功能性评估试验进行客制化设计，能先以筛选预试验，帮助厂商了解产品特性，降低开发新产品及申请健字号之成本负担与风险。

经过预试验筛选后，可将有效剂量导入正式试验中，依照各评估方法进行试验，增加实验成功的机会。

评估项目：

  • 胃肠道功能改善评估
  • 护肝功能评估
  • 免疫调节功能评估
  • 抗疲劳功能评估
  • 调节血脂功能评估
  • 不易形成体脂肪功能评估
  • 延缓衰老功能评估
  • 改善骨质疏松功能评估
  • 辅导改善过敏体质功能评估
  • 促进铁吸收功能评估
  • 调节血糖功能评估
  • 牙齿保健功能评估
  • 调节血压功能评估

 

功效性试验介绍

  • 健康食品之护肝保健功效评估

 试验目的：评估试验物质
 　　　　　(1) 是否有助于延缓四氯化碳诱导之化学性肝损伤
 　　　　　(2) 是否有助于延缓乙醯胺基苯酚诱导之化学性肝炎损伤
 　　　　　(3) 是否有助于延缓硫代乙醯胺诱导之肝纤维化
 　　　　　(4) 是否有助于延缓经酒精诱导所引起之脂肪肝
 　　　　　(5) 是否有助于延缓经高脂饲料诱导所引起之脂肪肝
 　　　　　或降低其危险因子

试验方法：不同的病因会使肝脏发生不同程度的病变或损伤，影响的性质与程度也可能有所不同。本评估方法列举5 项不同（四氯化碳、乙醯胺基苯酚、硫代乙醯胺、酒精液态饲料、高脂饲料）诱导肝脏产生病变的动物试验模式，若有食品能减少该病变危害风险，宣称其功效时需同时注明其诱导方法与病变型态，以区别其差异性。详细请参考相关法规内容

 

  • 健康食品之不易形成体脂肪保健功效评估

 试验目的：评估试验物质是否有助于不易形成体脂肪
 试验方法：

人体试验：身体量测法、生物阻抗分析法、身体密度测量法、影像学测定法、安全性评估
动物试验：先诱发动物肥胖模式、同时诱发动物肥胖模式、体脂肪测定指标与方法、安全性评估

 

  • 健康食品之骨质保健功效评估

 试验目的：评估试验物质
 　　　　　(1) 是否可能有助于骨成长
 　　　　　(2) 是否可能有助于延缓骨流失
 　　　　　(3) 是否可能有助于减少发生骨质疏松之危险因子
 试验方法：骨密度、骨小梁测定、海绵骨矿物质沉积速率、生物力学分析及 OB、OC 代谢生化指标

 

  • 健康食品之调节血脂功能评估

 试验目的：评估试验物质
 　　　　　(1) 是否有助于降低血清胆固醇
 　　　　　(2) 是否有助于延缓血清 LDL 之氧化
 　　　　　(3) 是否有助于降低血清三酸甘油酯
 　　　　　(4) 是否有助于减少发生心血管疾病或动脉粥状硬化之危险因子
 试验方法：

人体试验：检测血清 TG、TC、LDL-C、HDL-C、LDL-C /HDL-C、LDL 氧化迟滞期
动物试验：改善型态试验、预防型态试验、检测血清 TG、TC、LDL-C、HDL-C、LDL-C /HDL-C、LDL 氧化迟滞期、肝脏与粪便之 TG、TC

 

  • 健康食品之调节血糖功能评估

 试验目的：评估试验物质是否有助于调节血糖作用
 试验方法：

 人体试验：空腹葡萄糖测定、葡萄糖耐量测定、糖化血色素测定、一般生化测定
 动物试验：空腹葡萄糖测定、葡萄糖耐量测定、一般生化测定

 

  • 健康食品之辅助调整过敏体质功能评估

 试验目的：评估试验物质是否有助于调整过敏体质功能
 试验方法：

人体试验：
(1) 过敏免疫反应指标：总 IgE 抗体与过敏抗原特异性 IgE 抗体之测定、过敏抗原特异性增生反应、过敏抗原特异性细胞激素分泌、周边血液单核细胞分离培养，进行发炎介质分析、发炎细胞计数
(2) 临床症状评估：肺功能检查、鼻炎、异位性皮肤炎、受试者自评及医师评估

动物试验：
自然杀手细胞活性、吞噬细胞活性、血液抗体浓度、脾脏或是淋巴结细胞增生反应、细胞激素分泌实验、呼吸道肺冲洗液之分析、肺功能测定或其他过敏相关有效之指标测定

 

  • 健康食品之抗疲劳功能评估

 试验目的：评估试验物质是否有助于延缓疲劳或促进疲劳消除
 试验方法：

人体试验：最大摄氧量 (VO2 max) 测试、运动能力测定、运动至力竭之耐力运动能力测定、生理指标分析、血液生化指标分析
动物试验：运动能力测定、血尿素氮测定、肝糖测定、血乳酸测定

 

  • 健康食品之胃肠功能改善评估

 试验目的：评估试验物质
 　　　　　(1) 是否有助于促进消化吸收
 　　　　　(2) 是否有助于改善肠内细菌菌相
 　　　　　(3) 是否有助于帮助（改善）胃肠运动，促进肠道正常机能之维持
 　　　　　(4) 是否有助于胃黏膜之保护作用，维持肠道正常机能
 　　　　　(5) 是否有助于减少胃内幽门螺旋杆菌
试验方法：本评估方法列举5 项胃肠功能改善评估的方法（促进消化吸收、改善肠内细菌菌相、帮助/ 改善胃肠运动，促进肠道正常机能之维持、胃黏膜之保护作用，维持肠道正常机能、减少胃内幽门螺旋杆菌），健康食品依其产品特性进行上述试验。详细请参考相关法规内容。

 

  • 健康食品之免疫调节功能评估

 评估试验物质是否有助于免疫调节功能
 试验方法：

人体试验：
(1) 非特异性免疫反应：周边血液单核球的反应、抗体分泌实验、细胞激素分泌实验、自然杀手细胞活性、吞噬细胞活性、周边血液单核球的表面标记分析
(2) 特异性免疫反应：破伤风类毒素 (tetanus toxoid, TT)，TT 诱发的特异性抗体产生、TT- 特异性的 T 细胞增殖反应、TT- 特异性的细胞激素制造

动物试验：
(1) 非特异性免疫反应：脾脏或是淋巴结细胞增殖反应、抗体分泌实验、细胞激素分泌实验、分离脾脏细胞及表面标记分析、自然杀手细胞活性、吞噬细胞活性
(2) 特异性免疫反应：卵白蛋白 (ovalbumin,OVA)，OVA 诱发的特异性抗体产生、OVA- 特异性的 T 细胞增殖反应、OVA- 特异性的细胞激素制造

 
 

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