动物毒理研究
长期/ 永久接触性、连通血液循环系统性及接触受伤体表性的医疗器材需要动物毒性检测，目的在于评估对生物体内可能产生的毒性影响，为长期使用之安全性提供重要参考依据。
医疗器材动物毒理试验包括：
急性系统毒性试验 Acute Systemic Toxicity
亚急性 / 亚慢性毒性试验 Sub-acute/Sub-chronic Toxicity
慢性毒性 / 致癌性试验 Chronic/Carcinogenicity Toxicity
生殖 / 发育毒性试验 Reproduction/Developmental Toxicity
动物毒理试验介绍
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急性系统毒性试验 Acute Systemic Toxicity
评估医疗器材经系统循环暴露后，于生物体是否引发急性中毒症状。试验依循 ISO 法规，以 Mice 为实验动物（其他品种请洽询），试验物质经萃取液以尾静脉注射或腹腔注射方式投予，连续14 天观察实验动物急性毒性中毒症状，试验结果用以评估急性毒性反应，并作为其他毒性试验提供剂量参考。
Executive experience：
ISO 10993-11 : Tests for systemic toxicity
GB/T 16886.10
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亚急性 / 亚慢性毒性试验 Sub-acute/Sub-chronic Toxicity
评估医疗器材经长期暴露后，于生物体可能产生之毒性影响。试验依循 ISO 法规，以 Rat 为实验动物（其他品种请洽询），试验物质经连续 28 天或 90 天以口服方式投予（其他投予方式请洽询），观察项目包括clinical observation, hematological examination , clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination。试验结果用以评估人体暴露安全性，为长期使用提供重要安全性依据。
Executive experience：
ISO 10993-11 : Tests for systemic toxicity
GB/T 16886.10
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生殖 / 发育毒性试验 Reproduction/ Developmental Toxicity
生殖 / 发育毒性试验于医疗器材为补充性评估试验，生殖 / 发育毒性涉及医疗器材接触于生殖细胞发生、胚胎形成、妊娠、分娩及哺乳过程、胎鼠发育成熟过程的影响。生殖/ 发育毒性试验主要以大鼠为试验动物（其他品种请洽询），试验物质经萃取液以口服方式投予（其他投予方式请洽询）；依循 ISO 法规，一代生殖毒性试验检查项目包括生殖细胞发生、雄雌鼠生殖力分析、动物配种行为分析及胎鼠发育检查；二代生殖毒性试验是胎鼠自胚胎期、哺乳期至成长发育期持续接触试验物质，配合一代生殖毒性试验检查项目及子代生殖力分析，评估试验物质之生殖及发育毒性。生殖发育于外来物质暴露是为较敏感阶段，其造成的影响也较为广泛深远，试验结果用以评估试验物质于生殖发育可能造成的影响，以预期人体暴露后对生殖力及胎儿发育可能造成的影响，并提供重要安全性依据。
Executive experience：
ISO 10993-3 : Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GB/T 16886.3
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慢性毒性 / 致癌性试验 Chronic/Carcinogenicity Toxicity
致癌性试验于医疗器材为补充性评估试验，试验目的是观察动物于大部分生命周期接触医疗器材，诱发肿瘤的类别、型态及数量。依循 ISO 法规，致癌性试验以大鼠为主要试验动物（其他品种请洽询），试验物质萃取液连续 24 周以口服方式投予（其他投予方式请洽询），试验流程包含期中牺牲点、回复组牺牲点及试验终点，分析项目包括 clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination，并且所有肉眼可见之肿瘤组织均需进行组织病理学检查，以评估试验物质于肿瘤发生率及型态造成的影响。试验结果用以评估医疗器材使用是否潜在致癌性，可为人体长期接触该物质的致癌性提供重要资讯。
Executive experience：
ISO 10993-3 : Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GB/T 16886.3
