HBV Disinfection Efficacy
随着科技的发展，医疗器材已然在生活中扮演重要角色，小至灭菌 OK 绷，大到高阶诊断仪器，多元种类让人目不暇给，医材功能与设计不断的创新，带给使用者更精确的辅助与诊断。
近几年随着人们饮食习惯改变，血糖疾病正快速跃升于人类十大死因之一，统计数据指出：「2016 年，全球用于治疗糖尿病用药支出已高达 660.2 亿美元，仅次于肿瘤治疗。」该如何确保每位患者能够随时随地安全且准确监控血糖，血糖机的科研因应而生。
为什么要进行清洁确效试验?
血糖机 (Blood Glucose Monitoring Systems, BGMS) ，依据使用指南 (Indication for use, IFU) 分为个人使用 (Single patient use) 以及多人使用 (multiple patient use) 两种型态。而多人使用之血糖机在使用过程中，机身 (meter) 会碰触到血液，且因重复性使用，若无确实消毒 (disinfection) 可能会有相关血液传染疾病 (Bloodborne pathogen transmission) 风险产生。
如何选择测试指标?
美国食品药物管理局 FDA 为确保血糖机使用之安全，于 2010 年制定 Letter to Manufacturers of Blood Glucose Monitoring Systems 来确保产品质量、使用人员之操作安全与降低使用者感染风险。此份文件着重在清洁确效 (Disinfection Efficacy Testing) 与标示 (Labeling) 两者，在消毒叙述中，血液传染疾病为首要解决与注意部分，以病毒 Human Immunodeficiency Virus (HIV)、Hepatitis B Virus (HBV) 与 Hepatitis C Virus (HCV) 三者为测试目标，其中 HBV 为常见感染病毒，且非一般清洁剂所能去除，故 HBV 清除确效具有关键指标意义，因此在清洁试验中皆以 HBV 进行试验。
良好的消毒，包含完整消毒程序与消毒剂 (disinfectants) 的选择，故需评估重复消毒时，器材的材质是否会有老化问题，选择上可参考美国环境保护署 EPA 认可之 HBV 消毒剂进行完整消毒程序之开发与试验。
乙型肝炎病毒（HBV）
乙型肝炎病毒（HBV）又称 B 型肝炎病毒，为一种嗜肝型 DNA 病毒，因患者感染此病毒后会出现肝脏急性或慢性发炎，所以又被称为 B 型病毒性肝炎，主要传染方式有透过血液、体液及母婴垂直传染，并且能潜伏于患者体内 30~180 天不等，平均潜伏期约为两个月。B 肝病毒具顽强抵抗力，一般消毒品如酒精及碘酒并不能确实杀死它。
HIV、HBV 及 HCV 血糖机规范
依现行法令规定，血糖机归类于医疗器材之下，若血糖机使用于多位患者，需提供清洁与消毒方法，证明是能有效作用于 HIV、HBV 及 HCV，显示美国对于消毒与疾病防治的重视。
HBV 清洁确效试验介绍
台美检验为协助血糖机顺利上市，推出 HBV 清洁确效试验，以Hepatitis B surface Antigen (HBsAg)，非 Hepatitis B e-Antigen (HBeAg) 进行评估，试验包含 Interference 测试、Recovery 测试、Neutralization 测试、Disinfection 试验等，协助厂商评估消毒剂与待测物原件 (Coupons) 之消毒效力，确保每次依照消毒程序都能有效去除病毒。
- Interference 测试：测试所使用的清除剂是否干扰目标物分析数值
- Recovery 测试：验证所接种测试组件上的目标物量是否达到要求
- Neutralization 测试：测试所使用的清除剂是否会持续作用导致目标物含量下降
- Disinfection测试：验证厂商建议之消毒程序是否符合法规标准
清除确效为什么选择台美?
截至目前为止，台美检验已成功协助多间厂商通过 FDA 审查，不论您是专注血糖机制作或代理之厂商，若欲申请美国与台湾医疗器材贩卖许可，我们皆能为您量身设计试验，让您对于产品上市更有把握。
