医疗器材 内毒素 (Endotoxin) 试验介绍
内毒素主要是来自革兰氏阴性细菌的细胞壁外层,因内毒素可以与细胞壁稳固的结合,所以通常只有在细菌死亡细胞壁溶解后才会释放出来也因此广泛存在于自然界当中,包含了自来水、空气,甚至是食物当中。
内毒素具有耐热性,因为结构安定,且非蛋白质组成成分,所以在 100℃ 高温下加热一小时也不易被破坏,必须在160℃ 加热 2~4 小时才会破坏其活性,但从消化道进入人体时,并不会产生特别的危害因子,只有进入血液中才会有危险性,内毒素会造成微循环障碍、败血性休克、播散性血管内凝血 (DIC) 以及致热等,而人体对内毒素的致热作用极为敏感,如以极微量(1-5 纳克/ 公斤体重)内毒素注入人体,即可引起发热并造成其他危害。
内毒素除了通过消化系统进入人体以外,只要进入身体就有可能造成危害,所以生物制品类、医疗注射用药剂、常见化学药品类、放射性药物、医疗抗生素类、各式疫苗类、仪器用的透析液等制剂、各类医疗器材类、一次性注射器针筒等,植入性生物材料等,在登记上市前都必须经过检验。
内毒素与外毒素之比较
内毒素(Endotoxin) | 外毒素(Exotoxin) | |
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主要成分 | 脂多糖中的类脂A | 毒性蛋白质 |
来源 | 全部是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物 | 多数革兰氏阳性菌和少数革兰氏阴性菌都会产生 |
耐热度 | 高 | 低 |
抗毒素生成 | 无法刺激生成 | 可刺激生成 |
制成类毒素 | 无法制成 | 可制成 |