医疗器材生物相容性试验(Biocompatibility)
生物相容性是指医疗材料、机器、设备等，在特定应用及执行中引起宿主反应的能力，也就是指材料在正使用下中与生物体接触后，是否会使得宿主产生恰当的反应，当宿主反应轻微、可耐受或是无不良反应时，则此种材料为生物体惰性之材料。
而生物相容性测试的目的就是要确保人体在接触到材料后，材质不会释放有毒物质，造成局部或全身性细胞毒性、致癌性及生殖毒性，人体在接触到材料后不会引起发炎反应、免疫反应、毒性反应、血栓形成反应等危害。
参考国际规范ISO 10993 系列，医疗器材部分产品在上市前需执行臨床试验，而这类医疗器材在申请臨床试验时，也需要提供相关资料暨文献，例如由符合优良实验室操作规范(GLP) 的实验室提供臨床前试验结果报告及非臨床安全性评估（生物相容性）以证明产品之安全性及品质。
依据身体接触部位之医疗器材分类
医疗器材因不同产品有不同特性、效能、接触之部位，因此在ISO 10993-1 规范中，以人体接触部位及接触时间为基础，依此设计实验内容，即可确保最终商品使用于人体时其相容性状态，以下为依据身体接触部位之医疗器材分类资讯。
接触体表之器材：
- 皮肤：各种电极、体外义肢、固定用胶布、压迫性绷带及监视器、热敷垫
黏膜：隐形眼镜、导尿管、肠内医疗器材、气管支管、牙内填料、齿列矫正医材
受伤体表：用于溃疡、烧伤及肉芽组织之敷料或愈合医材及封闭性贴布
体外连通之器材：
- 非直接之血液路径：体液输入套（装置）、转接套、延伸套及血液输入套（装置）
组织/ 骨头/ 牙质：腹腔镜、关节镜、引流系统、牙科用黏粉、皮肤用钉针及牙科填充物
循环血液：血液内导管、充氧气、透析器及其配建、血液吸附器、免疫吸附器、暂时性心律调整器
植入器材：
- 骨头/ 组织：骨钉、骨板、人工关节、心脏节律器、药物供应器、乳房植入物、人工肌腱、结扎夹
血液：心脏节律器的电极、心脏瓣膜、人工血管、体内药物输送导管、心室辅助器材、人工动静脉廔管
