中药 / 西药检验

 

中药检验服务

中药制剂所使用之药材大来自动物、植物及矿物,其中动、植物含有丰富营养源,易受微生物污染繁殖,在整个制药环境之监控情形及药材清洗洁净与否,均会影响药品中微生物存在,主管机关因此规定中药制剂都必须进行微生物之检验及监控。

台美检验 (SuperLab) 依循 USP / EP / JP、AOAC、ISO、中华药典等国际标准方法,搭配精密的仪器 GC、GC / MS、HPLC、LC / MS / MS、ICP 等,针对中草药建立完善的检测制度,协助您完成检测。

 

中药常见检验项目

    • 微生物:微生物限量试验(总生菌数、绿脓杆菌、白色念球菌等)、无菌试验
    • 成分分析:农药残留、中药掺西药检测、抗生素残留
    • 定量分析:指标性成分定量分析、有效成分定量分析
    • 漂白剂:二氧化硫
    • 重金属:重金属
    • 霉菌毒素:黄麴毒素

 

西药检验服务

随着制药水准的提升,各项要求与规范也相对调整,对于生产高风险性无菌制剂产品品质之要求更趋严谨,「规定无菌之药品」都必须进行微生物之检验及监控,而药品中的活性药物成分 (Active Pharmaceutical Ingredients, API) 及纯度分析,是现代新药研发上的核心,亦是药品检测重点项目,台美检验 (SuperLab) 提供各式服务,依商品需求,设计符合国内及国际法规所需遵循的项目协助您完成检测。

 

西药常见检验项目

    • 微生物:无菌试验、灭菌确效、防腐效能试验、微生物限量试验(总生菌数、绿脓杆菌、白色念球菌等)
    • 定量分析:指标性成分定量分析、有效成分定量分析、药品纯度
    • 包材:加速老化、爆破、缓破、封口强度、微生物穿透、塑化剂溶出
    • 其他:重金属​​试验、崩散度溶离度试验

 

 

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