血糖机 HBV 清洁确效试验 (HBV Disinfecting Validation)

血糖血压机

血糖机 HBV 清洁确效 

血糖机、血糖监测系统或其他需要经手指扎针的血清生化检测系统，患者可自行藉由指尖或其他指定微血管，采集检体以计算血糖浓度，用以监控血糖浓度（定量量测 微血管之全血血糖浓度），因上述器材类型通常是采集微血管全血，所以患者在使用血糖机时，血管将会因采血伤口而暴露在外，尤其是糖尿病患者免疫力较为低下，易造成患者生病、久病不愈或病情加重，且容易透过血液感染到血源性病原体如 HBV、HCV、HIV 等，因此使用者在初次使用和后续每次使用时，都需进行正确的清洁、消毒或灭菌动作。

HBV 清洁确效试验目的，即为确保使用完后的清洁方法与效果，足以清除残留的 HBV 病毒，以避免造成交互感染的情况，试验方法藉由化学冷光免疫测定法，侦测 HBV 病毒接种于试验物质表面，经由确效试验后，评估试验物质表面 HBV 病毒的残留量，在进行 HBV 清洁确效试验前，需评估 HBsAg 的回收率、侦测极限 (LoD)、中和试验与干扰试验。

台美检验 (SuperLab) 研发及建立符合 FDA 标准之器材表面 HBV 病毒清除确效技术平台以及开创血糖机表面 HBV 病毒清除确效试验之技术，透过 LoB /LoD 测试、Interference 测试、Recovery 测试、Neutralization 测试及 Disinfection 测试等试验来完成您血糖机清洁确效之需求。

 

  • Interference 测试：测试所使用的清除剂是否干扰标的物分析数值
  • Recovery 测试：验证所接种测试元件上的标的物量是否达到要求
  • Neutralization 测试：测试所使用的清除剂是否会持续作用导致标的物含量下降
  • Disinfection 测试：验证厂商建议之消毒程序是否符合法规标准
 
参照规范：

    1. ASTM standard E1053-97 (Reapproved 2002), Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surfaces.
    2. Letter to Manufacturers of Blood Glucose Meters Listed With FDA.

 

 

聯絡我們 icon