健康食品 安全性试验
根据健康食品管理法第 3 条第 2 项的要求，基于确保健康食品于人体食用之安全性，必须证明健康食品无害人体健康且具明确及稳定之保健功效，因此依据食品原料之不同而须进行不同之毒理学评估，我们依据您产品特性提供不同毒理学试验建议。
| 安全性试验项目 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类 |
|---|---|---|---|---|
| 基因毒性 | X | Ο | Ο | Ο |
| 口服急性毒性试验 | X | ⊗ | ⊗ | ⊗ |
| 28 天喂食毒性试验（亚急性） | X | Ο | ⊗ | ⊗ |
| 90 天喂食毒性试验（亚慢性） | X | X | Ο | Ο |
| 致畸试验 | X | X | Ο | Ο |
| 慢性毒性 / 致癌性试验 | X | X | X | Ο |
| 繁殖试验 | X | X | X | Ο |
X：无须进行试验 Ο：须进行试验 ⊗：建议或委托者提供相关资讯
安全性试验介绍
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口服急毒性试验 Acute oral toxicity
口服急性毒性试验目的为了解食品 / 健康食品经单一剂量喂食，于实验类动物之急性毒性影响。依循健康食品安全性评估法或 Redbood 法规，实验动物以 Rat 或 Mice 为主（其他品种请洽询），试验设计 3~6 个剂量组，于 24 小时内一次或多次投予试验物质，连续 14 天观察实验动物急性毒性中毒症状。试验结果用以评估试验物质在体内的毒性影响及目标器官，有助于重覆剂量毒性试验时剂量范围之选择。
Executive experience：
Redbook II Chapter IV C 2. Acute Oral Toxicity Tests
Safety assessment guideline of Health Food, Department of Health, the Executive yuan, Taiwan, 1999.
GB 15193.3-2014
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亚急性毒性试验 Sub-acute toxicity study
亚急性毒性试验是在急性毒性试验的基础上，进一步了解食品 / 健康食品于实验动物的毒性剂量效应。依循健康食品安全性评估法或 Redbood 法规，亚急性毒性试验进行 28 天连续口服投药，口服方式包括掺入饲料、饮水或管喂方式，实验动物主要为 Rat 或 Mice (其他品种请洽询)，剂量设计应尽可能涵盖人体预期摄入量之 100 倍以上为最高剂量组，共以三个剂量组进行试验，观察项目包括clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination and histopathology examination（详述如下）。试验结果用以判断试验物质之LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level) 或 NOAEL (no observed adverse effect level)，并初步评估人体食入的安全性，并为长期或慢性毒性试验之剂量设计、观察指标及毒性终点提供重要参考依据。
检测项目：
- Clinical observation: ophthalmological examination, general clinical observation, body weight, food consumption, feed efficiency analysis, and water consumption.*
- Hematological examination: haematocrit, heamoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes*, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
- Clinical Biochemistry: Glucose, total cholesterol*, triglyceride*, blood urea nitrogen, creatinine, total protein, albumin, globulin*, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, sodium, potassium, Calcium , phosphorus, Chloride, thyroid hormones*, bile acids*.
- Urine examination: urinalysis and urinary sediments examination.
- Organ examination: organ gross observation, organ weight (male: 10 items, female: 9 items), histopathology examination.
*Depends on testing requirements
Executive experience：
Redbook II Redbook 2000: IV.C.3.a Short-Term Toxicity Studies with Rodents
Safety assessment guideline of Health Food, Department of Health, the Executive yuan, Taiwan, 1999.
GB 15193.22-2014
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亚慢性毒性试验 Sub-chronic toxicity study
食品 / 健康食品于人类生活中多为长期反覆性食用，亚慢性毒性试验是评估，实验动物于部分生命期（不超过10% 寿命期）内，每日重复暴露于试验物质下可能产生之毒性影响，以了解试验物质于动物体内的蓄积作用及其标的器官，并为长期慢性毒性或致癌试验提供剂量设计之参考依据。试验设计依循健康食品安全性评估法或 Redbood 法规，以Rat 或Mice 为主要实验动物（其他品种请洽询），考量试验物质人体预期摄入量，设计 100 倍以上的剂量组，经掺入饲料、饮水或管喂方式，连续投予 90 天，观察项目包括clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination（详述如下）。试验结果可评估试验物质之 LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level) 或 NOAEL (no observed adverse effect level)，可为人体食用之安全性提供重要参考依据。
检测项目：
- Clinical observation: ophthalmological examination, general clinical observation, body weight, food consumption, feed efficiency analysis, and water consumption.*
- Hematological examination (15 items): haematocrit, heamoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes*, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
- Clinical Biochemistry (18 items): Glucose, total cholesterol, triglyceride*, blood urea nitrogen, creatinine, total protein, albumin, globulin*, total bilirubin*, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, sodium , potassium, Calcium*, phosphorus*, Chloride*, thyroid hormones*.
- Urine examination (16 items): urinalysis and urinary sediments examination.
- Organ examination: organ gross observation, organ weight (male: 10 items, female: 9 items), histopathology examination.
*Depends on testing requirements
Executive experience：
Redbook 2000: IV.C.4.a Subchronic Toxicity Studies with Rodents
Safety assessment guideline of Health Food, Department of Health, the Executive yuan, Taiwan, 1999.
GB 15193.13-2014
EFSA guidance on repeated-dose 90-day oral toxicity study o whole food/feed in rodents
VICH GL31 Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing
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出生前生殖 / 发育毒性
Reproduction /Developmental Toxicity
食品 / 健康食品于怀孕妇女的摄取应评估它对妊娠期的母体、胚胎的发展及子代发育是否造成影响，依循 Redbood 法规，生殖/发育毒性可分为
(1) Prenatal Development Toxicity Study
(2) One-Generation Reproduction Toxicity Study
主要均以 Rat 或 Rabbit 为试验动物（其他品种请洽询），剂量设计需配合亚急性、亚慢性毒性试验结果，并考量人体预期摄入量，共以三个剂量组进行试验，主要经由口服方式投予包括掺入饲料、饮水或管喂。试验结果用以评估母体于孕期接触试验物质可能出现的致畸胎性、母体妊娠期影响及子代发育影响，可为人体食用之安全性提供重要参考依据。
Prenatal Development Toxicity Study
系在怀孕动物的胚胎器官发育期间投予试验物质，评估母体生理状态及造成畸胎之可能性，试验物质经由口服投予后，观察项目包括：母鼠子宫及卵巢检查、胎鼠外观检查、内脏及骨骼检查。
Executive experience：
Redbook 2000: IV.C.9.b Guidelines for Developmental Toxicity Studies
Safety assessment guideline of Health Food, Department of Health, the Executive yuan, Taiwan, 1999.
GB 15193.27-2014
One-Generation Reproduction Toxicity Study
系在妊娠期及哺乳期投予试验物质，评估母体生理状态及子代发育造成的毒性影响，试验物质经由口服投予后，观察项目包括：生殖器官检查、内分泌系统的变化、生理周期变化、生殖力分析、妊娠周期的影响、子代外观结构及子代发育状况。
Executive experience：
Redbook 2000: IV.C.9.a Guidelines for Reproduction Studies
GB 15193.14-2014
GB 15193.15-2014
GB 15193.27-2014
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遗传毒理 Genotoxicity
依参照之法规，台美团队执行健康食品遗传毒性试验，每年至少 5 件以上，相关介绍请见「遗传毒理研究专页介绍」。
试验项目：
1. 沙门氏菌回复突变试验
2. 体外哺乳类细胞染色体异常试验
3. 啮齿类周边血液微核试验
4. Hprt 基因之体外哺乳类细胞基因突变试验
