动物毒理临床前研究外包服务

动物毒理研究

毒理研究是决定健康食品、化学品及医疗器材等产品进入市场的重要关键，台美检验 (SuperLab) 于各项毒理试验着手研究数十年，具有丰富经验及专业人才，配合各类国际法规 (FDA、ICH、EPA、USEPA、ISO、OECD、REACH)  对各类产品之毒理试验，提供专业咨询服务及完整的试验规划。

我们提供全套安全毒理试验，从微生物、细胞基因到啮齿类动物试验全部包含并配合委托，试验皆依照 GLP 规范进行。

 

动物毒理试验项目

  1. 1. 急性毒性：经口、经皮、吸入
    2. 皮肤刺激性 /腐蚀性
    3. 眼睛刺激性
    4. 皮肤过敏性
    5. 遗传毒性
    6. 基础毒物动力学评估
    7. 反覆染毒毒性：经口、经皮、吸入
    8. 生殖 / 发育毒性

 

动物毒理试验介绍

  • 经口急毒性试验 Acute oral toxicity

国际间，化学品 & 农药的安全使用管理遵行 GSH (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals)，吞食急性毒性试验是 GSH 分类过程中均需进行的急性毒性试验，其获得讯息同时有助于长期毒性试验的剂量选择。试验依循 OECD 法规，以 Rat 或 Mice 为实验动物（其他品种请洽询），试验设计 3~6 个剂量组，于 24 小时内以一次或多次投予试验物质，连续 14 天观察。

Executive experience：
OECD TG 420 Acute Oral Toxicity – Fixed Dose Procedure
OECD TG 423 Acute Oral Toxicity – Acute Toxic Class Method
GOECD TG 425 Acute Oral Toxicity –Up-and-Down-Procedure (UDP)
US EPA OPPTS 870.1100 Acute oral toxicity
GBT/Z 240.2-2011

 

  • 皮肤急毒性试验 Acute dermal toxicity

急性皮肤毒性试验目的为了解试验物质能否经皮肤吸收，并评估其短期作用所产生的毒性反应，可为化学品 & 农药毒性分级和标签标识提供依据，并作为其他毒性试验之剂量参考。试验依循 OECD 法规，以 Rat、Rabbit、Guinea pig 为实验动物（其他品种请洽询），试验设计 3~6 个剂量组，试验物质涂抹于动物背部皮肤 24 小时，连续 14 天观察。

Executive experience：
OECD TG 402 Acute Dermal Toxicity
US EPA OPPTS 870.1200 Acute Dermal Toxicity
GBZ/T 240.3-2011

 

  • 亚急性毒性试验 Sub-acute toxicity study

EU REACH 法冷规定进口至欧盟的高关注度物质或将需要授权注册，其中第二级以上化学物质均进行重复剂量毒性试验，并提交完整毒理信息以供安全性评估。依循 OECD 法规，亚急性毒性试验进行 14~28 天连续投药，投予方式包括口服或经皮，以 Rat 或 Mice 为实验动物（其他品种请洽询），试验物质设计 3 个剂量组，或以 1000mg/kg B.W. 进行极限试验，观察项目包括 clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination and histopathology examination（详述如下）。试验结果判断试验物质之 NOAEL (no observed adverse effect level)，以评估人体暴露安全性，并提供风险管理重要参考依据。

检测项目：

  1. Clinical observation: ophthalmological examination, general clinical observation, body weight, food consumption, feed efficiency analysis, and water consumption*
  2. Hematological examination: haematocrit, heamoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes*, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
  3. Clinical Biochemistry: Glucose, total cholesterol, triglyceride*, blood urea nitrogen, creatinine, total protein, albumin, globulin*, total bilirubin*, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, sodium, potassium, Calcium*, phosphorus*, Chloride*, thyroid hormones*, bile acids.
  4. Urine examination: urinalysis and urinary sediments examination
  5. Organ examination: organ gross observation, organ weight (male: 10 items, female: 9 items), histopathology examination.

*Depends on testing requirements

Executive experience：
OECD TG 407 Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodent
OECD TG 410 Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-day Study
US EPA OPPTS 870.3050 Repeated Dose 28–Day Oral Toxicity Study in Rodents
US EPA OPPTS 870.3200 Repeated Dose Dermal Toxicity 21/28 Days
GBZ/T 240.15-2011
GBZ/T 240.16-201

 

  • 亚慢性毒性试验 Sub-chronic toxicity study

亚慢性毒性试验设计是为评估，实验动物于部分生命期（不超过 10% 寿命期）内，每日重复暴露于试验物质下可能产生之毒性影响，以了解试验物质于动物体内的蓄积作用及其目标器官，并为长期慢性毒性或致癌试验提供剂量设计之参考依据。试验设计依循 OECD 法规，实验动物为 Rat 或 Mice（其他品种请洽询），试验物质以三个剂量组经由口服、经皮或吸入方式连续投予实验动物 90 天，或以 1000mg/kg B.W. 进行极限试验，观察项目包括 clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination（详述如下）。试验结果判断试验物质之 NOAEL (no observed adverse effect level)，以评估人体暴露安全性，并提供风险管理重要参考依据。

检测项目:

  1. Clinical observation: ophthalmological examination, general clinical observation, body weight, food consumption, feed efficiency analysis, and water consumption*
  2. Hematological examination (15 items): haematocrit, heamoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes*, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
  3. Clinical Biochemistry (18 items): Glucose, total cholesterol, triglyceride*, blood urea nitrogen, creatinine, total protein, albumin, globulin*, total bilirubin*, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, sodium, potassium, Calcium*, phosphorus*, Chloride*, thyroid hormones*,
  4. Urine examination (16 items): urinalysis and urinary sediments examination
  5. Organ examination: organ gross observation, organ weight (male: 10 items, female: 9 items), histopathology examination.

*Depends on testing requirements

Executive experience：
OECD TG 408 Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Rodent
OECD TG 411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study
US EPA OPPTS 870.3100 90 Day Oral Toxicity
US EPA OPPTS 870.3250 Subchronic Dermal Toxicity 90 days
GBZ/T 240.18-2011
GBZ/T 240.19-2011

 

  • 出生前生殖 / 发育毒性 Prenatal Development Toxicity Study

生殖 / 发育毒性于 REACH 第二级以上之化学品必需进行之试验项目，致畸试验系检测试验物质对胚胎发育的影响，并评估造成畸胎之可能性。依循 OECD 法规，以 Rat 或 Rabbit 为试验动物（其他品种请洽询），试验物质以三个剂量组经由口服方式，于实验动物胚胎器官发育期间投予，检查项目包括子宫/卵巢、胎鼠外观、内脏及骨骼检查。试验结果用以评估试验物质于胚胎发育可能造成的影响，预测其对人体可能的致畸性。

Executive experience：
OECD TG 414 Prenatal Developmental Toxicity Study
US EPA OPPTS 870.3700 Prenatal Developmental Toxicity Study
GBZ/T 240.27-2011

 

  • 生殖 / 发育毒性试验 Reproduction/Developmental Toxicity

生殖 / 发育毒性于 REACH 第二级以上之化学品必需进行之试验项目，生殖 / 发育毒性涉及化学品对生殖细胞发生、胚胎形成、妊娠、分娩及哺乳过程、胎鼠发育成熟过程的影响。生殖 / 发育毒性试验主要以大鼠为试验动物（其他品种请洽询），试验物质以三个剂量组经由口服方式投予（或以 1000mg/kg B.W. 进行极限试验）；依循 OECD 法规，一代生殖毒性试验检查项目包括生殖细胞发生、雄雌鼠生殖力分析、动物配种行为分析及胎鼠发育检查；二代生殖毒性试验是胎鼠自胚胎期、哺乳期至成长发育期持续接触试验物质，配合一代生殖毒性试验检查项目及子代生殖力分析，评估试验物质之生殖及发育毒性。

生殖发育于化学品暴露是为较敏感的阶段，其造成的影响也较为广泛深远，试验结果用以评估试验物质于生殖发育可能造成的影响，以预期人体暴露后对生殖力及胎儿发育可能造成的影响，并提供风险管理重要参考依据。

Executive experience：
OECD TG 415 One-Generation Reproduction Toxicity Study
OECD TG 416 Two-Generation Reproduction Toxicity
OECD TG 421 Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
OECD TG 422 Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
US EPA OPPTS 870.3550 Reproduction/developmental Toxicity Screening Test
US EPA OPPTS 870.3650 Combined Repeated Dose Toxicity Study With the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
GBZ/T 240.22-2011
GBZ/T 240.40-2011
GBZ/T 240.41-2011
GBZ/T 240.42-2011

 

  • 致癌性试验 Carcinogenicity Toxicity

致癌性试验为 REACH 第四级化学品必需进行之试验项目，试验目的是观察动物于大部分生命周期接触试验物质，诱发肿瘤的类别、型态及数量。依循 OECD 法规，致癌性试验以大鼠为主要试验动物（其他品种请洽询），试验物质设计三个剂量组，连续 24 周以口服方式投予试验物质，试验流程包含期中牺牲点、回复组牺牲点及试验终点，分析项目包括 clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination，并且所有肉眼可见之肿瘤组织均需进行组织病理学检查，以评估试验物质于肿瘤发生率及型态造成的影响。试验结果用以评估试验物质是否潜在致癌性，可为人体长期接触该物质的致癌性提供重要信息。

Executive experience：
OECD TG 451 Carcinogenicity Studies
OECD TG 453 Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity studies
US EPA OPPTS 870. 4200 Carcinogenicity
US EPA OPPTS 870. 4300 Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity
GBZ/T 240.27-2011
GBZ/T 240.28-2011

 

 

 

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